Warum ISO-7-Räume bei Nachrüstungen versagen (was unsere Ingenieure normalerweise feststellen)
Bei Nachrüstungen haben ISO-7-Ausfälle in der Regel dieselben Ursachen:
Bypass-Leckage um Endfilter herum (schlechte Abdichtung, unebene Rahmen, inkonsistente Kompression)
Ungleichmäßige Luftstromverteilung (tote Zonen, kurze-Umlaufwege, Turbulenzen in der Nähe kritischer Bereiche)
Filterbelastungsmuster, die das Luftstromgleichgewicht im Laufe der Zeit verändern
Wartungszugang, der den ordnungsgemäßen Austausch und die Dichtungsprüfung inkonsistent macht
Dieses Projekt hat zwei davon deutlich gezeigt: das Leckagerisiko in der Endphase und die Luftstromverteilung, die nicht von Schicht zu Schicht wiederholbar war.
Die Lösung: FFU-Abdeckung + Gel-Versiegeln Sie HEPA-Boxen bei der Endfiltration
Wir haben eine Lösung vorgeschlagen, die in Phasen installiert und Schritt -für-verifiziert werden kann:
1) FFUs zur Stabilisierung des Luftstroms und zur Reduzierung der „Raum-zu-Variabilität“
FFUs ermöglichen es der Decke, zum Luftstrommotor zu werden. Anstatt sich nur auf die Statik des Kanals und die Wurfweite des Diffusors zu verlassen, erhält der Raum:
Konsistentere Versorgungsverteilung in der gesamten Zone
Einfacheres Ausbalancieren durch Anpassen des FFU-Luftstroms bei Bedarf
Ein saubererer Weg zur Aufrechterhaltung von Druckbeziehungen
2) HEPA-Boxen mit Gel-versiegeln, um den Bypass an der letzten Filterschnittstelle zu steuern
Die Wahl eines Anschlusskastens mit Geldichtung-wird aus einem Grund gewählt:Leckkontrollean der Filter-zu-Gehäuseschnittstelle.
Im Vergleich zu herkömmlichen Dichtungskompressionssystemen weisen Geldichtungskonstruktionen Folgendes auf:
Verbessern Sie die Dichtungstoleranz, wenn die Installationen leicht variieren
Reduzieren Sie das Risiko von Mikro-Lücken, die durch ungleichmäßige Komprimierung verursacht werden
Unterstützen Sie reproduzierbarere Serviceergebnisse, wenn Filter ausgetauscht werden
Hinweise zum Aufbau und zur Spezifikation (was wir in der Ausschreibung festgelegt haben)
Um häufige Nachrüstungsüberraschungen zu vermeiden, haben wir vor der Produktion Folgendes bestätigt:
FFU-Auswahlfaktoren
Einschränkungen hinsichtlich Deckenrastergröße und Layout
Luftstrombedarf und angestrebte Luftwechselrate
Einschränkungen hinsichtlich Stromversorgung und Lärm
Servicezugang für Wartung
Kompatibilität mit Filteraustauschverfahren
Gel-Faktoren für Klemmenkästen
Abmessungen und Gewichtsgrenzen des Deckenmoduls
Gelkanalgeometrie und messerscharfe Schnittstellenausrichtung
Erforderliche HEPA-Klasse (H13/H14) und Test-/Dokumentenpaket
Zugangsmethode (raumseitiger-Service vs. plenumseitiger-Service)
Installation und Inbetriebnahme (wie wir das Risiko bei der Nachrüstung reduziert haben)
Diese Anlage konnte sich einen längeren Stillstand nicht leisten. Der Ansatz wurde inszeniert:
Terminalmodule zonenweise installieren und in Betrieb nehmen
Überprüfen Sie die Abdichtung und die Luftstromverteilung, bevor Sie die Abdeckung erweitern
Legen Sie Basiswerte für Druckabfall und Luftstrom fest, um das Ladeverhalten zu verfolgen
Etablieren Sie eine Ersetzungsregel, die sich an DP-Trends orientiert und nicht an „Kalenderschätzungen“.
Unsere Ingenieure erleben häufig, dass Retrofit-Projekte scheitern, weil die Inbetriebnahme als Papierkram behandelt wird. Hier war die Inbetriebnahme der entscheidende Punkt.
Post-Ergebnisse der Partikelzählung (was sich nach der Nachrüstung geändert hat)
Nach der Nachrüstung führte die Anlage im Rahmen ihres Verifizierungsplans Partikelzählungen durch.
Das wichtigste Ergebnis war keine einzige „beste Lektüre“. Es war Stabilität:
Partikelzahlen wurdenschichtübergreifend wiederholbar
Variabilität bei normaler Türaktivität verringert
Das Team könnte Leistungsänderungen mit DP-Trends und Wartungsmaßnahmen korrelieren
So präsentieren Sie Ergebnisse, ohne zu viel zu-beanspruchen (empfohlenes Format für Ihren Blog):
„Vorher: Im Routinebetrieb schwankten die Messwerte deutlich.“
„Danach: Die Messwerte stabilisierten sich und wurden unter den gleichen Betriebsbedingungen wiederholbar.“
„Die Überprüfung wurde durch eine konsistente Luftstromverteilung und eine engere Endfilterschnittstelle unterstützt.“
Wenn Sie möchten, können Sie eine einfache Tabelle einfügen mit:
Teststandort(e)
Verwendete Partikelgrößenkanäle
Zusammenfassende Aussagen „Vorher vs. Nachher“.
(Ohne Veröffentlichung vertraulicher Zahlen.)
Was das für andere Pharmaprojekte bedeutet
Wenn Sie planenPharmazeutische ReinraumfilterBei einer ISO-7-Zone geht es bei der Entscheidung selten um „HEPA vs. nicht HEPA“. Es geht um:
Wie die letzte Stufe versiegelt und gewartet wird
Wie der Luftstrom im Laufe der Zeit verteilt und aufrechterhalten wird
Ob Ihr Team die Leistung routinemäßig ohne größere Ausfallzeiten überprüfen kann
Bei vielen NachrüstungenISO 7-Reinraumlösungensind vorhersehbarer, wenn FFUs die Luftstromverteilung und Geldichtungsanschlüsse die Leckkontrolle übernehmen.