Warum Dichtungsdetails zu GMP-Problemen werden
Pharmazeutische Reinräume leben nicht nur von der Filtereffizienz. Sie leben von der installierten Leistung.
Ein gut geschriebenes CCS muss Design, Ausrüstung, Wartung, Überwachung, Lieferantenkontrolle und laufende Überprüfung von Kontaminationsrisiken berücksichtigen. Mit anderen Worten: Die Dichtung zwischen Filter und Gehäuse ist kein kleines Hardware-Detail. Es befindet sich direkt in der Kontaminationskontrollkette-.
Unsere Ingenieure sehen oft zwei vermeidbare Fehler:
Die Teams konzentrieren sich nur auf die HEPA-Klasse und ignorieren die Dichtungsschnittstelle
Teams verwenden ein bekanntes abgedichtetes Gehäuse in einer raumseitigen austauschbaren Decke wieder, wo ein Gelkanal und eine Messerkante die sicherere Wahl wären
Hier beginnt die Leckage. Nicht im Prospekt. Auf dem Feld.
Risiko bei herkömmlichen EVA-Dichtungen: Wo normalerweise der Leckpfad beginnt
Herkömmliche Installationen vom Typ Dichtung-erzielen eine Abdichtung, indem eine Dichtung zwischen dem Filterrahmen und den Passflächen zusammengedrückt wird. Eine Dichtungsdichtung wird wie folgt beschrieben: Eine Schaumstoffdichtung wird gegen den gegenüberliegenden Flansch am Gitter, Gehäuse oder Gerät gedrückt. Die meisten Käufer wenden auch bei ihren Dichtungsinstallationen das gleiche Grundprinzip an: Sie verwenden Befestigungselemente oder Verriegelungsvorrichtungen, um den Filter an seinem Platz zu sichern und durch Kompression eine dichte Abdichtung aufrechtzuerhalten.
Wo abgedichtete Systeme Probleme haben
•Kompression hängt von gleichmäßiger Kraft ab. Wenn die Klemmung ungleichmäßig ist, ist die Dichtung ungleichmäßig.
•Die Ebenheit der Oberfläche ist wichtig. Kleine Abweichungen in der Gehäuseoberfläche können zu Leckagen führen.
•Der Toleranzstapel-erhöht das Risiko. Filterrahmen, Gehäuserahmen, Befestigungselemente und Installationstechnik beeinflussen alle das Ergebnis.
•Serviceereignisse können das Siegel verändern. Bei jedem Austauschzyklus besteht die Gefahr eines fehlerhaften Wiedereinbaus.
•Die Beladung von unten-und der raumseitige-Austausch sind weniger nachsichtig. Diese Layouts profitieren im Allgemeinen von einem Dichtungssystem, das einfacher an Ort und Stelle zu führen ist. Camfil weist insbesondere darauf hin, dass die Geldichtung eine gute Option für Filter ist, die schwierig zu installieren oder häufig auszutauschen sind, insbesondere bei Anwendungen mit Bodenbeladung oder raumseitig austauschbaren Filtern.
Aus diesem Grund kann eine Standard-EVA-Dichtung, die beim Einbau gut aussieht, später zur Schwachstelle werden. Leichte Fehlausrichtung. Leichte Verformung. Leicht ungleichmäßiges Drehmoment. Das Leck muss nicht dramatisch sein. Es muss einfach existieren.
Für einen Pharmakunden wird dies zu einem Qualifikationsproblem, einem Wartungsproblem und schließlich zu einem Compliance-Problem.
Warum ist die Gelversiegelung die bevorzugte Lösung für viele pharmazeutische Geräteinstallationen?
Gel-versiegelte HEPA-Filter revolutionieren den Dichtungsmechanismus.
Im Gegensatz zu trockenen Druckdichtungen verfügt dieser Filterrahmen über einen mit Gel gefüllten Umfangskanal. Das Gehäuse oder das oben-montierte Modul verwendet eine Messer--Kanten-Filterrahmenschnittstelle-eine Metallmesser--Kante, die in den Gelkanal eingeführt wird und eine Abdichtung bildet. Einige beschreiben mit Gel versiegelte Filter mit einem integrierten Gelkanal, der mit einem Gel mit geringer Flüchtigkeit gefüllt ist, während andere sie als einen messerscharfen Flansch beschreiben, der in den Gelkanal eingetaucht ist und eine versiegelte Schnittstelle zwischen dem Filter und dem Gerät bildet.
Dies bringt zwei wesentliche Vorteile mit sich.
•Erstens verringert es die Abhängigkeit von der perfekten Kompression der flachen Dichtungsoberfläche.
•Zweitens bietet es eine flüssigkeitsdichte-Schnittstelle für die Installation. Die Gelversiegelung bietet „flüssigkeitsdichte Integrität“, was einer der Gründe für ihre weit verbreitete Verwendung in den Biowissenschaften und in internen austauschbaren Systemen ist.
Die Idee der „Selbstheilung“, einfach erklärt
Viele Ingenieure beschreiben Geldichtungen als selbst-heilend. Dies ist kein magischer Begriff, sondern eine praktische, prägnante Art, ihn auszudrücken.
Wenn eine Klinge in das Gel eingeführt wird, fließt das Gel an der Klinge entlang. Auch bei kleinsten Toleranzen, leichten Bewegungen beim Einbau oder örtlich begrenzten Störungen haftet das Gel an der Metallkante und behält den Kontakt. Es ist diese Eigenschaft, die die Flüssig-Gel-Schnittstelle in komplexen Installationsumgebungen fehlerverzeihender macht als die Trockendichtungskompression. Dies ist eine technische Schlussfolgerung, die aus den Beschreibungen der Gel-/Blatt-Grenzfläche von Camfil und American Aerospace Manufacturing (AAF) abgeleitet wurde, wo sie das Blatt in den Gelkanal eintauchen, um eine flüssige, auslaufsichere Dichtung zu bilden.
Das ist der wahre Wert, kein Marketinggag. Es reduziert die Installationsempfindlichkeit.
Wie ein Messerkantenfilterrahmen eigentlich funktioniert
Hier ist die einfachste Möglichkeit, sich die Installation vorzustellen.
Vereinfachtes Installationsdiagramm
Gehäuse-/Deckenmodul
↓
Messerkante aus Metall
↓ tritt ein
[Gel-gefüllter Umfangskanal]
[Rahmenkörper des HEPA-Filters]
Die Messerschneide gehört zum Gehäuse, Deckenraster oder Modul.
Der Gelkanal gehört zum Filterrahmen.
Wenn der Filter angehoben oder in Position geschoben wird:
DieDie Messerkante richtet sich nach dem Gelkanal aus
DieMesserkante dringt in das Gel ein
das Gel fließt um den Rand herum
Halterungen oder Verriegelungsteile halten den Filter an Ort und Stelle
In der Installationsliteratur von AAF heißt es, dass der Geldichtungskanal mit der Messerkante des Gehäuses ausgerichtet sein muss. Sobald der Filter richtig sitzt und verriegelt ist, dichtet er an der Messerkante ab. Die Produktdatenblätter von Camfil beschreiben die gleiche Installationsbeziehung sowohl bei Gehäusen als auch bei Filtern mit Gelrahmen.
Warum dies bei pharmazeutischen Decken wichtig ist
A Messerkantenfilterrahmenist besonders nützlich, wenn:
•Der Filter istunten-geladen
•Zugriff istvon der Raumseite
•Die Austauschhäufigkeit ist höher
•Das Projekt benötigt eineWiederholbarerer Sitzvorgang
•Das Leckrisiko aufgrund der Variabilität der Dichtungskompression ist nicht akzeptabel
Genau aus diesem Grund kommen Gelkanalfilter so häufig in Pharma-Plenummodulen, Deckensystemen und raumseitigen Wechselgehäusen vor. Camfil weist ausdrücklich auf diese Anwendungen hin.
GMP-Reinraumanforderungen: Die Beziehung zwischen Versiegelung und Compliance
Käufer müssen sich nicht jeden Absatz von Anhang 1 merken, um die Risiken zu verstehen.
Die praktischen Informationen sind klar:
•Sie benötigen ein nachweisbares CCS (Cleanroom Certification System).
•Sie müssen Ihre Reinraum- und Reinluftausrüstung regelmäßig rezertifizieren.
•Die Rezertifizierung umfasst Integritätstests des endgültigen Filters.
Die von Ihnen gewählte Abdichtungsmethode hat Einfluss darauf, ob das installierte System diese Prüfungen langfristig wiederholt bestehen kann.
Daher sollte dieses Thema bereits in der Entwurfsphase und nicht erst nach der Inbetriebnahme besprochen werden.
In einigen Systemen bleiben herkömmliche Dichtungen eine geeignete Option. Bei pharmazeutischen Deckenmodulen, insbesondere beim Austausch von Filtern von der Raumseite, bieten Gel-/Messer--Kantenversiegelungsmethoden dem Projektteam jedoch häufig einen größeren Sicherheitsspielraum bei Installation und Wartung. Bei Zoslong bieten wir Gel-Dichtungsprodukte speziell für Anwendungen an, die schwierig zu installieren sind und häufig ausgetauscht werden müssen.
Anwendungsbereich: Vorfilterstandards nicht mit Endplomben verwechseln
Käufer verwechseln manchmal Folgendes:
ISO 16890 / Ältere EN 779 (Allzweck-Lüftungsfilter)
EN 1822 / ISO 29463 (HEPA- und ULPA-Filterklassifizierung und -prüfung)
Installationsdichtungsleistung in GMP-Reinräumen
Es handelt sich dabei nicht um dasselbe Konzept.
In vielen Richtlinien heißt es inzwischen, dass ISO 16890 EN 779 für allgemeine Lüftungsfilter ersetzt hat, während HEPA- und ULPA-Produkte gemäß EN 1822 und ISO 29463 getestet und zertifiziert werden. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da sich die Auswahl von Endfiltern in pharmazeutischen Reinräumen von der Auswahl standardmäßiger HVAC-Vorfilter unterscheidet. In diesem Fall müssen Käufer sowohl die HEPA-Klassifizierung als auch die Zuverlässigkeit der Installationsdichtung berücksichtigen.
Dies ist einer der Gründe, warum wir Kunden normalerweise dazu raten, die Auswahl eines Point-of-Filters als drei-teilige Entscheidung zu betrachten:
•Filtermedien und Effizienzbewertung
•Unterbringungs- und Ersatzmethode
•Dichtungsschnittstelle, insbesondere die Wahl des Gelkanals und der Dichtung
Wenn einer dieser Aspekte schief geht, kann dies Auswirkungen auf den Raum haben.
Worauf unsere Ingenieure bei Pharmaprojekten achtenProduktbeschreibung
Wenn wir einen pharmazeutischen Filterplan überprüfen, achten wir nicht zuerst auf die Effizienz. Wir prüfen das Installationskonzept.
Normalerweise fragen wir:
•Ist das einraumseitig-austauschbarSystem?
•Verwendet das Gehäuse aMesserkantenfilterrahmenSchnittstelle?
•Werden die Filter so oft gewechselt, dass die Wiederholbarkeit der Dichtungen zum Problem wird?
•Versucht das Projekt, eine strenge Qualifikation zu bestehen und gleichzeitig ein Deckendetail zu verwenden, das besser für den Komfort von HVAC geeignet ist?
•Hat der Kunde den Filter auf das Gehäuse abgestimmt oder nur auf die Abmessungen?
Kürzlich haben wir einem Reinraumunternehmen bei der Überprüfung einer raumseitigen Plenumanordnung für einen GMP-Bereich geholfen. Der ursprüngliche Zeitplan sah abgedichtete Anschlussfilter vor, da dies bei kommerziellen Projekten die übliche Praxis war. Das Problem war nicht der HEPA-Grad. Das Problem war die Wiederholbarkeit der Installation nach zukünftigen Ersetzungen. Das Team wechselte zu einem Gel-Kanal-Design mit einem Messergehäuse-Konzept, das ihnen einen besser kontrollierbaren Dichtungspfad für die Inbetriebnahme und spätere Wartung ermöglichte.
Eine solche Veränderung ist nicht dramatisch. Aber es ist oft der Unterschied zwischen einem System, das einfach zu qualifizieren ist, und einem System, das immer wieder Kopfschmerzen bereitet.