Statische vs. dynamische Durchlaufbox: Welche Reinraum-Durchlaufbox sollten Sie wählen?

Statischer Durchgangskasten: einfacher Transfer mit verriegelten Türen

Eine statische Passbox ist die einfachere Option. Seine Hauptaufgabe besteht darin, die Bewegung des Bedieners zwischen den Räumen zu reduzieren und gleichzeitig verriegelte Türen zu verwenden, sodass nicht beide Seiten gleichzeitig geöffnet werden können. Die statische Passbox-Dokumentation von Esco beschreibt es als ein Gerät für den aseptischen Transfer von Materialien in und aus Reinraumbereichen, das den Personalverkehr reduziert und somit das Kreuzkontaminationsrisiko senkt.

In der Praxis ist eine statische Einheit in der Regel die richtige Wahl, wenn:

•die beiden Räume den gleichen Sauberkeitsgrad haben oder einen ähnlichen Risikograd aufweisen

•Für den Transfer selbst ist keine lokale ISO 5-Umgebung in der Kammer erforderlich

•Der Käufer möchte eine Lösung mit geringeren -Kosten und weniger-Wartung

•Das Prozessrisiko wird hauptsächlich durch die Verriegelungs-, Reinigungs- und Transferdisziplin kontrolliert, nicht durch den eingebauten -Luftstrom

•Escos dynamische Passbox-Anleitung ist in diesem Punkt ungewöhnlich klar: Für Räume mit der gleichen Sauberkeitsklasse ist SPB die am besten geeignete und kostengünstigste Option. Das ist eine gute Beschaffungsregel. Geben Sie nicht zu viel -eine dynamische Einheit an, während eine statische Einheit die Aufgabe sicher erledigt.

Eine dynamische Durchlaufbox, oft auch selbstreinigende Durchlaufbox genannt, bietet etwas, was eine statische Einheit nicht hat: integriertes Gebläse und Filterung. Laut der DPB/DFLH-Dokumentation von Esco verfügen dynamische Einheiten über ein eingebautes-Gebläse sowie einen Vorfilter und einen HEPA-Filter und können saubere Luft der ISO-Klasse 5/EU GMP-Klasse A in der Kammer liefern. Ihr Standard-Luftstromdesign ist Umluft, wobei die Raumluft durch einen Vorfilter angesaugt und dann durch einen H14-HEPA-Filter nach unten in die Transferkammer geleitet wird.

Dadurch ändert sich das Anwendungsfenster.

Eine dynamische Passbox ist normalerweise die bessere Lösung, wenn:

•Material bewegt sich von einem Gebiet mit geringerem{0}}Gehalt in ein Gebiet mit höherem-Gehalt

•Sie möchten eine sauberere lokale Transferzone als der umgebende Raum

•Der Prozess ist empfindlicher gegenüber Partikelkontamination in der Luft

•Sie benötigen einen stärkeren Kontaminationskontrollpuffer-bei Routineübertragungen

•Der Käufer möchte einen auf dem Luftstrom-basierten Schutz, anstatt sich nur auf Türverriegelung und SOP-Regeln zu verlassen

Ein Detail ist hier wichtig: Eine dynamische Passbox ist nicht automatisch ein Sterilisator. Es schafft eine sauberere Übertragungsumgebung. Dies bedeutet an sich noch keine validierte biologische Oberflächendekontamination der Ladung. Diese Unterscheidung ist in der sterilen Pharmaindustrie von großer Bedeutung.

Unsere Ingenieure sehen oft, dass Käufer direkt zu dem Schluss kommen: „Dynamik ist besser.“ Das stimmt nicht immer. Es ist nur dann besser, wenn das Übertragungsrisiko das zusätzliche Luftstromsystem, die Filterwartung und die Qualifizierungsarbeiten rechtfertigt.

Wählen Sie ein statisches Passfeld, wenn:

Die beiden Zimmer sind diegleiche Note

Das Transfergut ist bereits ordnungsgemäß verpackt bzw. desinfiziert

Das Hauptziel besteht darin, die Personalbewegungen zu reduzieren

Sie möchten weniger Komponenten, weniger Wartung und einen schnelleren Austausch

Das CCS benötigt für diesen Transferschritt keine aktiv gespülte Kammer

Wählen Sie ein dynamisches Passfeld, wenn:

Eine Seite ist weniger sauber als die andere

Du brauchstISO-Klasse 5 / Klasse ALuft in der Durchgangskammer

Der übertragene Gegenstand weist eine höhere Partikelempfindlichkeit auf

Der Durchgang-ist Teil eines aseptischen Materialwegs, bei dem ein lokaler sauberer Luftstrom zu einer echten Risikoreduzierung führt

Der Kunde möchte eine stärkere architektonische Kontrolle und nicht nur einen Verriegelungskasten

Hier geraten viele Projekte durcheinander.

Wenn der Transferweg der sterilen Herstellung dient, insbesondere wenn Artikel nicht durch einen doppeltürigen Autoklaven oder Depyrogenisierungstunnel geleitet werden können, erwartet Anhang 1 einen validierten Prozess, der das gleiche Ziel erreicht, nämlich keine Kontamination einzuführen. Die Leitlinien weisen insbesondere auf Optionen wie einen wirksamen Transferdesinfektionsprozess hin, wenn eine direkte Sterilisation beim Transfer nicht möglich ist.

Hier wird eine VHP-Sterilisation oder genauer gesagt eine VHP-Bio{0}}Dekontaminationsschnittstelle relevant.

Ein VHP-fähiges System ist eine Überlegung wert, wenn:

Das Material ist nicht für die Sterilisation mit Dampf oder trockener{0}}Hitze geeignet

Der Prozess umfasst aseptische Biopharmazeutika, Sterilitätstests, sterile Compoundierung oder Abfüllunterstützung

Sie benötigen eine dokumentierte, wiederholbare biologische Oberflächendekontamination

Die übertragenen Gegenstände sind von hohem Wert und können nicht ohne weiteres ausgepackt oder weiterverarbeitet werden

Ihr QA-Team benötigt einen validierten Zyklus und keinen manuellen Löschansatz

Port II von Bioquell ist ein gutes Beispiel für die Logik hinter dieser Art von System. Es ist für den schnellen und sicheren Materialtransfer in aseptische Umgebungen konzipiert, indem das Gehäuse an ein Wasserstoffperoxid-Dampfsystem mit verriegelten Türen, überwachten Prozessparametern und wiederholbaren Zyklen angeschlossen wird. Bioquell gibt außerdem an, dass die Qualifizierung und Zyklusentwicklung für bestimmte Belastungen durchgeführt werden kann und dass die Validierung auf eine sporizide Reduzierung um 6 log abzielt.

Der BioPass von Esco zeigt den anderen gängigen Weg auf dem Markt: eine Durchgangskammer mit integrierter HEPA-gefilterter Belüftung sowie einem integrierten H₂O₂-Biodekontaminationssystem, zusammen mit einem Katalysator für eine sichere Abgasbehandlung und HMI-Steuerungsfunktionen für regulierte Umgebungen.

Die Leitlinien der FDA zur Inspektion steriler Arzneimittel machen einen wichtigen Punkt deutlich: Methoden wie verdampftes Wasserstoffperoxid können Isolatorbarrieren und -oberflächen dekontaminieren, aber sieverfügen nicht über die Durchdringungswirkung einer Dampfsterilisationund sind weniger wirksamblockierte oder geschützte Oberflächenes sei denn, der Prozess und die Last sind ordnungsgemäß validiert. Bioquell vertritt in praktischer Hinsicht das Gleiche, indem es darauf hinweist, dass alle Oberflächen freigelegt und verdeckte Oberflächen minimiert werden sollten, wenn Sie eine zuverlässige 6{2}log-Biodekontamination wünschen.

Das bedeutet, dass eine VHP-Schnittstelle nicht hinzugefügt werden sollte, da sie fortschrittlicher klingt. Es sollte angegeben werden, wann Ihr Prozess wirklich Folgendes benötigt:

validierte biologische-Dekontamination von Oberflächen

wiederholbare Zyklen

Ladungspräsentation, die Dampfkontakt ermöglicht

Dokumentation, die für die regulierte Produktion geeignet ist

Auf die Ausrüstung kommt es an. Ebenso wichtig ist die Übertragungsmethode.

1. Personal- und Materialwege getrennt halten

Anhang 1 besagt, dass Luftschleusen eine physische Trennung bieten und die Kontamination mit Mikroben und Partikeln minimieren sollten, und dass Personalschleusen nach Möglichkeit von Materialschleusen getrennt sein sollten. Wenn dies nicht praktikabel ist, empfiehlt der LeitfadenZeit-basierte Trennungder Bewegung.

2. Verwenden Sie einen unidirektionalen Übertragungsprozess

Für Bereiche der Klassen A und B sieht Anhang 1 vor, dass Materialien und Ausrüstung über a übertragen werdenunidirektionaler Prozess. Eingehende und ausgehende Artikel sollten nicht zufällig vermischt werden. Wenn die Route nicht vollständig getrennt werden kann, sollten Kontrollen durchgeführt werden, um eine Kontamination eingehender Gegenstände zu vermeiden.

3. Passen Sie Reinigung und Desinfektion an das Risiko an

Im gleichen Abschnitt von Anhang 1 heißt es, dass der Übergang von weniger-klassigen oder nicht klassifizierten Gebieten in höher-saubere Gebiete unterliegen sollterisikogerechte Reinigung und Desinfektionund mit dem Standort-CCS abgestimmt. Das bedeutet, dass die SOP für den Transfer von einem Lager-zu-einem CNC-Reinraum nicht blind in einen sterilen Abfüllbereich kopiert werden sollte.

4. Luftspülung nicht mit vollständiger Dekontamination verwechseln

Eine dynamische Passbox mit HEPA-Downflow verbessert die Transferumgebung. Eine VHP--fähige Durchleitung-unterstützt eine validierte Oberflächen-Bio-Dekontamination. Das ist nicht die gleiche Funktion. Käufer, die sie verwechseln, landen oft unter -den Angaben für sterile Pharmazeutika oder über{7}}den Angaben für den routinemäßigen Reinraum-Materialtransfer.

5. Konzentrieren Sie sich auf Reinigungsfähigkeit und Türkontrolle

Anhang 1 besagt, dass exponierte Oberflächen in Reinräumen glatt, undurchlässig und unbeschädigt sein sollten und dass die Materialien wiederholter Reinigung, dem Einsatz von Desinfektionsmitteln und gegebenenfalls sporiziden Mitteln standhalten sollten. Auf der Ausstattungsseite sind verriegelte Türen nach wie vor eine der grundlegendsten und effektivsten Möglichkeiten, eine direkte Querströmung zwischen Räumen zu verhindern.

6. Qualifizieren Sie den Transfer, nicht nur die Box

Anhang 1 erfordert genehmigte Artikel, validierte Transferprozesse und bei Bedarf ein spezifisches Desinfektions- und Überwachungsprogramm, das von der Qualitätssicherung für Materialien genehmigt wurde, die in Bereiche der Klasse A oder B gelangen. Mit anderen Worten: Kauf einer PrämieReinraum-Durchgangsboxbeseitigt nicht die Notwendigkeit einer Transferqualifikation.

Käufer geraten normalerweise aus einem der folgenden Gründe in Schwierigkeiten:

•Die Wahl einer dynamischen Einheit, wenn die Räume den gleichen Grad haben, und eine statische Einheit würde ausreichen

•Auswahl einer statischen Einheit für eine Strecke, die wirklich aktiv gefilterte Luft benötigt

•Angenommen, eine dynamische Passbox entspricht einer validierten Bio-Dekontamination

•Hinzufügen von VHP ohne Überprüfung der Lastgeometrie, Zyklusvalidierung und Dokumentationsanforderungen

• Ignorieren, ob die übertragenen Gegenstände stattdessen tatsächlich dampfsterilisiert oder entpyrogenisiert werden können

•Behandeln der Passbox als eigenständiges-Element und nicht als Teil der Kontaminationskontrollstrategie des Standorts